Ürün Açıklaması
Şartname
Enterik Kaplı Kapsüller:
Hammadde:Farmasötik Sınıf Jelatin
Boy: 00#, 00B# ,0#, 1#, 2#, 3#, 4#,5#
Üretim süreci:
Renkler:
Şartname:
Teknik ŞartnameEnterik Kapsül
TİP | Uzunluk(mm) | Çap(mm) | kalınlık(mm) | Ağırlık(mg) | ||||
Kap | Gövde | Kilitli | Kap | Gövde | Kap | Gövde | ||
Boyut 00 | 11.74 | 20.22 | 23.30 | 8.53 | 8.18 | 0.110 | 0.110 | 115 |
Boyut 0 | 11.00 | 18.60 | 21.00 | 7.64 | 7.34 | 0.105 | 0.105 | 95 |
boyut 1 | 9.80 | 16.60 | 18.90 | 6.91 | 6.63 | 0.100 | 0.100 | 76 |
boyut 2 | 9.00 | 15.40 | 17.40 | 6.35 | 6.07 | 0.100 | 0.100 | 62 |
boyut 3 | 8.08 | 13.59 | 15.90 | 5.83 | 5.57 | 0.950 | 0.950 | 47 |
boyut 4 | 7.21 | 12.19 | 14.30 | 5.32 | 5.05 | 0.900 | 0.900 | 38 |
Hoşgörü | ±0.40 | ±0.40 | ±0.30 | ±0.20 | ±0.20 | ± yüzde 10 | ||
Analiz sertifikası:
Fiziksel ve Kimyasal Öğeler | |
Test Öğesi | Standart |
Özellikler | Bu ürün silindir olup, kapak ve gövde ayarlı ve kilitli iki adet kaliteli sert ve elastik boş kapsülden oluşmaktadır. |
Kimlik | Olumlu olacak |
sızdırmazlık | 1'den küçük veya eşit |
kırılganlık derecesi | 5'ten küçük veya eşit |
Parçalanma zaman sınırı | 10.0dk'dan az veya buna eşit |
sülfit | Yüzde 0,01'den küçük veya buna eşit |
Kloroetanol | Olumlu olacak |
etilen oksit | Yüzde 0,0001'den küçük veya buna eşit |
Kurutma ağırlıksızlığı | yüzde 12.5-17.5 olmalıdır |
Yanan kalıntı | Küçük veya eşit yüzde 2.0 (saydam), yüzde 3.0 (yarı saydam), yüzde 5.0 (opak) |
krom(ppm) | 2'den küçük veya eşit |
Ağır metal(ppm) | 20'den küçük veya eşit |
Aerobik bakteri sayısı | 1000cfu/g'den az veya eşit |
Kalıplar ve maya | 100cfu/g'den az veya eşit |
Escherichia coli | Olumsuz |
Salmonella | Olumsuz |
Kalite kontrol:
1. Hammadde kontrolü
Tıbbi boş kapsüller yapmak için hammadde olarak sadece yüzde 100 sığır kemiği tutkalı kullanıyoruz, dolum oranı yüzde 99'a ulaşıyor.
2. GMP Çalıştayı
3. Gelişmiş Ekipman:
4. Kalite kontrol
Kalite kontrol, atölye ve paketleme aşamasındadır. Otomatik makine kontrolünün yanı sıra işçiler, ürünlerin kaliteyi de karşıladığından emin olmak için boyutu, dikişi ve çalışma masasını kontrol eder. Bitmiş kapsülün fiziksel ve kimyasal indeksleri ambalajlamadan önce kontrol edilecektir. Müşteriler için yalnızca nitelikli kapsül paketlenecektir.
Paketleme:
Kapsüller boş kapsülü tehlikeli bir durumdan korumak için önce polietilen torbalara, daha sonra bu torbalar alüminyum folyolu torbalara konur. Son olarak, kutunun altı iç tarafının tamamı Strafor levhalarla kaplı 5- katlı oluklu kutuya koyun.
Sertifikalar:
Şirket ISO9001, ISO14001 ve ISO22000 sertifikalarını geçti ve FDA sertifikası, HELAL , KOSHER, BRC ve DMF sertifikası aldı.
