1) Sızdırmazlık:
Başparmak ve işaret parmağı ile 10 kapsül çıkarın, kapsülün iki ucunu hafifçe gevşetin, yapışmaz, deforme olmaz, kırılmaz hale getirin ve ardından talk pudrası ile doldurun, şişe ağzını ve şişe gövdesini kapatın ve sonra koyun kapsülü parça parça 2 cm kalınlığında, 1 metre yüksekliğinde tahtaya yerleştirin. Az miktarda toz çıkıyorsa en fazla 2 granülü geçmeyin. 10 defadan fazla ise, sınav gerektiği kadar 10 defa tekrarlanır.
2) Kırılganlık:
Bu üründen 50 parça alın, bardaklara koyun, doymuş magnezyum nitrat çözeltisiyle dolu kurutucuya taşıyın, 25 derece 1 derecede 24 saat bekletin, hemen birer birer bardağa koyun bir tahta parçası (2 cm kalınlık) üzerinde duran tüp, silindirik ağırlığı (PTFE'den yapılmış, 22 mm çap, 20g±0,1 g ağırlık) cam tüpün ağzından serbestçe aşağıya koyun. Kapsülün yırtılıp yırtılmadığına göre varsa en fazla 15 tablet.
3) Tasfiye için süre sınırı:
Üründen 6 tablet alın, talk pudrası ile doldurun ve Yöntem (Ek Ⅹ) ve Yöntemi kapsüllerde parçalanma süresi sınırına göre kontrol edin. Her tablet 10 dakika içinde tamamen çözünmeli veya parçalanmalıdır. Bir tablet tamamen çözülemez veya parçalanamazsa, yeniden inceleme için 6 tablet daha alınmalı ve yeniden inceleme yönetmeliklere uygun olmalıdır.
4) Sülfit (SO<[2]>hesaplama):
5.0g ürün yerine, uzun boyunlu yuvarlak dipli bir şişede eritilir, 100 ml su ısıtılır, 2 ml fosforik asit eklenir ve 0,5 g sodyum bikarbonat eklenir, hemen kondansatör tüpünü bağlayın, alıcı çözelti olarak 15 ml 0,1 mol/L iyot çözeltisi alın, 50 ml fraksiyon toplayın, 100 ml su ekleyin, çalkalayın peki, 50 ml ölçün ve bir suya koyun Banyo buharlaşır, her zaman doğru miktarda su ekler ve çözelti neredeyse renksiz olana kadar buharlaşır. 40 ml'ye su ekleyin ve inceleme yöntemine (Ek ⅧB) göre sülfürik asidi kontrol edin. Bulutlu ise, kontrol solüsyonundan (yüzde 0,01 ) 3,75 ml standart potasyum sülfat solüsyonundan daha kalın değil.
5) Kloroetanol:
Uygun miktarda kloroetanol alın, doğru bir şekilde tartın, çözünmüş n-heksan ekleyin, ml çözelti başına yaklaşık 22 derece g'ye kantitatif seyreltme yapın; 2 ml doğru bir şekilde ölçüldü, 24 ml n-heksan içeren bir ayırma hunisine yerleştirildi ve ekstraksiyon için iyice çalkalamak üzere 2 ml rafine su ilave edildi. Sulu solüsyon, kontrol solüsyonu olarak kullanıldı. Uygun miktarda başka bir kapsül, parçalar halinde kesilmiş, 2.5 g ağırlığında, konik bir tıpaya yerleştirilmiş, artı 25 ml n-heksan, gece boyunca ıslatılmış, n-heksan çözeltisi ayırma hunisine aktarılmış, 2 ml su ilave edilmiştir. şekilde alınır ve solüsyon çalkalanır, sulu solüsyon örnek solüsyon olarak alınır.
6) Gaz kromatografisi ile kontrol edin (Ek ⅤE):
2 m uzunluk için yüzde 15 PEGyl-1500 (veya yüzde 10 PEGyl-20 m) kolonu kullanın ve 110 C'de bir kolondaki sıcaklığı ölçün. Testte kloroetanolün tepe alanı veya tepe yüksekliği çözelti, kontrol çözeltisinin (etilen oksit sterilizasyon işlemi için uygun) pik alanını veya pik yüksekliğini aşmamalıdır.
7) Kuruma kaybı:
Bu üründen 1.0g alın, şişe kapağını şişe gövdesinden ayırın ve 105 derecede 6 saat kurutun. Kilo verme aralığı yüzde 12,5 ile yüzde 17,5 arasındadır.
8) Akkor artık:
1.0g ürün alın ve yasaya göre inceleyin (Ek ⅧN). Kalan kalıntı (şeffaf) bir kısımda yüzde 2.0 ,3.{5}} (yarı saydam veya saydam ve opak kısımlar), yüzde 4.0 (yarı saydam ve opak) geçmemelidir. bir kısımdaki kısımlar) ve yüzde 5.0 (diğer opak kısımlar).
9) Ağır metal:
Yanık kalıntısında kalan ve kanuna göre incelenen kalıntı (Ek ⅧH, Yöntem 2). Ağır metaller 50ppm'yi geçmemelidir.
10) Viskozite:
Bu üründen 4,50g alın ve sabit ağırlıklı 100ml'lik bir behere koyun. 20ml ılık su ekleyin ve 60 derecede su banyosunda eritmek için karıştırın. Beheri çıkarın, dış duvarı kurutun ve tutkalın toplam ağırlığının aşağıdaki formülün ağırlığına (yüzde 15,0 kuru ürünler dahil) ulaşması için su ekleyin. Tutkalı eşit şekilde karıştırın ve tıpalı kuru konik bir şişeye dökün. Tıpayı sıkın ve yaklaşık 10 dakika boyunca 40 derece ve 0,1 derecedeki su banyosuna yerleştirin. Pinscher viskozimetreye koyun. Viskozite ölçüm yöntemine göre (Ek g, Yöntem 1, kılcal damar çapı 2.0mm), 40 derecede 0.1 derecede su banyosunda ölçülen ürünün kinematik viskozitesi 60mm'den az olmamalıdır.<2>/s. (1 kuruma kaybı)×4,50×100 toplam tutkal ağırlığı (g) =─15,0